本帖最后由 Pharmastrong 于 2016-9-6 16:51 编辑
想成为重磅炸弹?哈,经验很重要 --“熟读唐诗三百首,不会作诗也会吟” 新药上市,需要经历临床前研究、临床研究、药物批准上市和IV期临床研究。整个研发过程耗资巨大,风险极高,上市之后根据市场情况随之而来的利润也十分可观。那么如何在重要环节降低高风险发生的可能性,令你研发的新药尽可能地成为重磅炸弹,是每个药物研发人员每天必须要考虑的问题之一。 首先,保证药物能够在某一疾病领域提供一个可能的重大进展,它可能会动摇整个市场; 然后,如果药物定位为热门靶点,那么可以预测会有多种后续的合并用药出现,此类互补性治疗方案可以更好地吸引诸多公司的注意; 下面就以2013年上市药-索非布韦为例,了解其如何一步步成为重磅炸弹: 吉利德的明星药物索非布韦,上市后第一年的全球销量就高达102.83亿美元,是首个获批用于丙肝全口服治疗方案的药物。对于特定基因型的丙肝治疗,脱离了对干扰素的依赖,极大提高了丙肝患者的生活质量,可谓是丙肝药物的重大突破。 索非布韦作用机制及临床前药理毒理:抑制NS5B从HCV基因型1b, 2a, 3a, 4a重组的聚合酶活性(IC50 = 0.7-2.6 nM);在狗(F% = 10%)体内的生物利用度较低;在狗体内的MTD为1000 mg/kg。 所有有关索非布韦的基本信息、专利、合成路线、临床前药理、药代和毒理数据均收录在《世界新药概览》-2013年卷(第一卷)中。该卷共收录了2013年全球上市的24个小分子化学实体,各章节药物数据均可以单药形式购买其电子版。下表呈现的是《世界新药概览》-2013年卷的特惠价格(6.8折)以及其涵盖的各章节电子版单价(8折),以供您参考。
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